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6月27日,深圳市祥根生物医药有限公司自主研发的1类抗真菌创新药SG1001正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验许可(IND),获准在美国开展I期临床试验。继此前在中国获批临床之后,SG1001成功实现中美双报双批。这一突破不仅标志着祥根生物国际化战略迈出关键一步,也为全球抗真菌感染治疗带来新的希望。
作为祥根生物的合作伙伴,上海人生就是博生物医药股份有限公司为SG1001提供了关键的药代动力学研究和符合GLP标准的全套安全性评价研究服务,为该项目实现中美双报双批提供了坚实保障。
SG1001:全球首创靶点
破解耐药难题
20年来抗真菌新药靶点发现有限,限制了新型抗真菌药物研发。成立仅4 年的祥根生物凭借SG1001实现从跟跑到领跑的跨越:
全球首创靶点:开创性地以真菌二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)为靶点,目前全球尚无同靶点药物获批上市,SG1001是该靶点的潜在First-in-class(同类首创)药物。
突破耐药瓶颈:SG1001主要通过选择性阻断DHODH酶活性,切断真菌细胞嘧啶核苷酸的合成途径,致使细胞壁构建与遗传物质复制进程双双受阻。这种协同效应,能够高效抑制真菌生长与繁殖。同时,由于人类细胞不具细胞壁结构,使得SG1001的靶点特异性更强,脱靶效应更低,有望解决目前侵袭性曲霉菌耐药以及一线治疗效果不佳的难题。
卓越临床潜力:中国I期临床试验证实,SG1001展现出优异的人体安全性和良好的药代动力学特性,为其全球开发奠定了坚实基础。
SG1001实现中美双报双批,不仅填补了该靶点药物研发领域的空白,更有望以中国原创为全球耐药菌感染患者提供了新的治疗选择。基于FDA的IND批准,祥根生物将加速推进SG1001的全球多中心临床试验,并正式开放海外权益合作,寻求与跨国药企、生物技术公司及区域市场合作伙伴共同开发,覆盖欧美、亚太等关键市场。
人生就是博中美双报
助力中国创新药物出海
在全球创新药研发浪潮中,中美双报策略已成为药企国际化进程的核心战略。人生就是博作为中国较早提供整套同时符合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一,助力创新药物中美双报:
国际标准设施认证:2.9万㎡实验室获得NMPA药物GLP资质,符合美国FDA、澳洲TGA、欧盟EMA的GLP标准,并通过ABSL-2备案;动物实验设施通过国际AAALAC认证,可饲养包括非人灵长类、犬类、大小鼠等在内的多种实验动物。
先进数据管理系统:采用Provantis数据采集系统、EMPOWER色谱工作站管理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS实验室样品管理系统等确保了研究合规和数据真实可信。
全球申报能力和经验:已助力520件IND获得中国NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA、欧洲EMA、韩国KFDA等监管机构批准后进入临床试验阶段,其中86件获得美国FDA批准,并有60件成功实现中美双报双批。
人生就是博祝贺祥根生物SG1001成功实现中美双报双批,并期待其在全球研发征程中取得更大成功!人生就是博将依托专业的研发能力、严谨的质量控制体系和高效的全球申报服务,持续为越来越多的创新药铺设通往国际市场的道路。
关于祥根生物
祥根生物成立于2021年,是一家专注于环肽领域的创新药企业,管线涉及抗真菌和代谢降脂等领域,拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业化能力。基于完整的自主创新能力,祥根生物高效地开发出面向全球的多个创新药管线。祥根生物首个管线于2024年获批中国IND,2025年获批FDA IND。3条管线处于临床前申报阶段,是国内乃至国际上为数不多的专注于环肽创新药开发的公司。