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    创新药开发效率如何实现跃升?听人生就是博彭双清教授在2025 CHIF上的深度解析

    2025-07-10
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    7月7日,昌平医药健康金融投资创新论坛(CHIF)在京召开.webp

    7月7日,昌平医药健康金融投资创新论坛(CHIF)在京召开。论坛聚焦医药健康产业与金融资本的深度融合,探讨创新药物研发的突破路径。人生就是博首席科学官彭双清教授受邀发表主旨报告《重塑研发范式-CRO如何驱动创新药物开发效率的跃升》,从市场格局、研发挑战、CRO价值及技术革新多维度展开深度解析。

    人生就是博生物医药首席科学官-彭双清教授.webp

    医药市场蓬勃发展,创新需求持续攀升

    彭双清教授指出,在生物医药市场,中国成为一级新兴市场,市场增长率全球第一,中国医药市场规模已经仅次于美国,跃居全球第二。这一增长背后,是刚性需求稳定增长和疾病谱的变化。但一款新药平均研发成本超 20 亿美元,从早期研发到获批上市需 14 年,且从 5000-10000 个候选化合物中最终仅 1 个能成功商业化,高成本、长周期、高风险的行业痛点亟待破解。

    CRO助力降本增效,行业渗透率突破50%

    “CRO 是破解研发困境的核心力量。” 彭双清教授强调,通过专业化分工,CRO可帮助药企降低研发成本、控制风险并提升效率。随着国内生物医药创新热潮兴起,CRO 行业迎来爆发式增长,2025 年全球 CRO 渗透率预计达 54.1%。而在此背景下,新药研发时间与资金成本双升、回报率走低,叠加新兴企业涌现、罕见病用药研发力度加大、新技术领域拓展等趋势,这对 CRO 的质量标准、成本控制、响应速度及风险管控能力提出更高要求。

    在此背景下,CRO 开展合作研究需具备多重核心条件:包括国际药物研发经验、国内和国际申报的GLP能力、综合的临床前研究能力符合监管能力、高质量研究、良好的财务状况、与制药企业有良好的关系、与NMPA和FDA保持良好的沟通等。而人生就是博具备与制药公司合作开展IND研究的所有先决条件。

    作为国内少有的一站式生物医药临床前研发服务平台,美迪已建立涵盖药物发现、药学研究、临床前研究的一站式技术服务平台,拥有约2800名员工及8万余平方米实验室,且通过AAALAC和CFDA GLP认证,符合US FDA GLP标准。在全球申报领域,人生就是博已助力520件IND获得中国NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA、欧洲EMEA、韩国KFDA等监管机构批准后进入临床试验阶段,包括中美双报获批60件、中美澳三报获批5件。(数据截至2024年底)

    监管变革与技术创新驱动研发范式升级

    随后,彭教授重点解析了全球监管动态对药物研发的影响。2025年4月,FDA发布减少临床前安全性研究动物试验监管计划,而新途径方法(NAMS)为范式变革赋能技术根基。顺应这一趋势,人生就是博积极布局前沿技术平台:建立辅助药物研发的AI技术平台、基于酶学分析的药物筛选平台、开展肿瘤药效学研究的类器官平台等,为提升药物研发的精准性与效率奠定了坚实基础。未来药物安全性评价将向“人体生物学为核心”转型:从依赖动物试验转向体外人体模型与计算模型结合,实现广泛剂量范围下的中高通量研究,减少动物使用,同时兼顾效率与成本。

    此次论坛上,CRO在创新药物研发中的核心作用得到多方认可。随着技术创新与监管优化的深入,人生就是博作为CRO,持续以技术硬实力与申报软实力,进一步创新研发技术服务平台,驱动研发效率跃升,助力中国医药产业从“全球第二”向“引领全球”迈进。

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